Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
5.4. Группа исследователей-клиницистов
Для проведения исследований биоэквивалентности выделяются сотрудники, контролирующие состояние здоровья добровольцев, соблюдение режима, организацию питания, установку катетеров, отбор образцов крови и их обработку, оказывающие при необходимости экстренную медицинскую помощь. В состав группы обязательно должны входить врач-исследователь (1-2) и медицинская сестра (1-2).
5.5. Формирование банка добровольцев
Банк добровольцев формируется в соответствии с критериями включения в исследования и исключения из исследования, указанными в разделах 5.2.1. и 5.2.2.
В беседе с врачом-исследователем доброволец должен получить следующую информацию:
• цель исследования;
• наличие разрешения на проведение исследования;
• длительность исследования;
• условия отбора проб крови;
• условия, в которых будет находиться доброволец во время исследования, пищевого и водного режима;
• ограничения в приёме лекарств во время исследования;
• возможность оказания медицинской помощи во время и после исследования;
• условия страхования и вознаграждения.
Если доброволец включается а банк данных, на него заводится индивидуальная карта, где указываются:
• ФИО, возраст, адрес, телефон, паспортные данные;
• медицинский анамнез (с указанием хронических заболеваний и аллергологический анамнез);
• перенесенные заболевания, по поводу которых доброволец находился на ста-
ционарном лечении.
В индивидуальной карте регистрируется участие добровольца во всех клинических исследованиях лекарственных средств.
5.6. Формирование группы добровольцев для проведения исследований конкретного лекарственного средства
За 1 неделю до начала испытаний добровольцы, привлекаемые к исследованиям конкретного лекарственного препарата, приглашаются в исследовательский центр. Врач-исследователь проводит с ними беседу, в ходе которой повторно собирается медицинский анамнез и проводится оценка соответствия добровольцев критериям включения в исследование (в соответствии с пп. 5.2.1. и 5.2.2.).
Затем добровольцу предоставляется информация о:
• фармакологической группе, к которой относится исследуемое лекарственное средство;
• механизме его действия;
• показаниях к применению лекарственного средства;
• возможных нежелательных эффектах;
• пути введения и дозе;
• режиме питания перед началом исследования;
• режиме дня во время проведения исследования;
• времени прибытия в исследовательский центр;
• длительности исследования;
• размере вознаграждения за участие в исследовании;
• условиях страхования, компенсации и лечения в случае причинения ущерба здоровью в связи с проведением исследования.
Добровольцу гарантируют, что при необходимости ему будет оказана квалифицированная медицинская помощь как во время, так и после проведения исследования биоэквивалентности, а так же о том, что информация о нем, полученная в ходе исследований, будет иметь конфиденциальный характер. После этого доброволец для участия в исследовании должен подписать «Информированное согласие добровольца», копия которого выдается добровольцу наряду с «Информацией для добровольцев, участвующих в исследования биоэквивалентности лекарственного препарата».
5.7. Скрининговое обследование добровольцев до начала исследований
После подписания информированного согласия перед исследованием проводятся специальные медицинские обследования добровольцев в зависимости от фармакологических особенностей исследуемого лекарственного средства. Проводятся следующие лабораторные тесты:
• клинический анализ крови (эритроциты, гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, лейкоцитарная формула, тромбоциты);
• биохимический анализ крови (общий белок, креатинин, мочевина, билирубин, АЛТ, АСТ, g -ГГТ, щелочная фосфатаза, глюкоза, калий, натрий, хлор);
• клинический анализ мочи (белок, глюкоза, лейкоциты, эритроциты);
• анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусные гепатиты В, С;
• электрокардиографическое исследование;
• для женщин тест на беременность.
При оценке лабораторных анализов возможны следующие варианты решений:
• если все анализы в пределах нормы, доброволец включается в исследование;
• если результаты анализов выходят за пределы, нормы доброволец исключается из испытания или анализы повторяют;
• если результаты повторного анализа положительные, доброволец включается в исследование;
• если результаты повторного исследования выходят за пределы нормы, но отклонение от нормы не имеет клинического значения, доброволец может быть включен в испытание;
• если результаты повторного анализа выходят за пределы нормы и отклонение имеет клиническое значение доброволец исключается из испытания.
Не более чем за 7 дней до начала исследования доброволец осматривается терапевтом, который проводит:
• оценку лабораторных данных и данных электрокардиографического обследования;
• сбор анамнеза (медицинского, аллергологического);
• измерение артериального давления, частоты пульса;
